BarTender®-Software für die Kennzeichnung und Etikettierung von medizinischen Geräten

Globale Aufsichtsbehörden wie die US-amerikanische FDA und die Europäische Kommission erlassen strenge Richtlinien für die Kennzeichnung und Registrierung jedes einzelnen medizinischen Produkts, von einfachen Zungenspateln bis hin zu komplexen, lebensrettenden Technologien.

Da das zentrale Ziel der UDI- (Unique Device Identification) Richtlinie die Patientensicherheit ist, gibt es hier keinen Raum für Kompromisse: Auch die kleinste unbeabsichtigte Abweichung von den Vorschriften kann zu Sanktionen führen und den Ruf und den Marktanteil eines Unternehmens irreparabel beschädigen.

Die Hersteller von Medizinprodukten benötigen Kennzeichnungslösungen, die sicher, bewährt und zuverlässig sind und vollständig in bestehende Systeme und Arbeitsabläufe integriert sowie an sich weiterentwickelnde Geschäftspraktiken angepasst werden können.

BarTender ist die zentrale Komponente Ihrer Kennzeichnungslösung für Konformität.

Die BarTender®-Software ist eine sichere Komponente von FDA-konformen UDI-Installationen auf der ganzen Welt. Hersteller von Medizinprodukten setzen BarTender aufgrund der einfachen Implementierung und der konfigurierbaren Technologie ein, die auf fundierter Branchenkenntnis beruht – wir verstehen die regulatorischen Belastungen und den Rationalisierungsdruck, mit dem diese Unternehmen konfrontiert sind.

Entwickelt für UDI und MDR.

Die Etikettierungs-Software BarTender gilt bei der Herstellung von Medizinprodukten als Standard und wird von Fortune 500-Unternehmen bis hin zu kleinen Herstellern von Spezialgeräten eingesetzt. Autoformat GS1- und HIBCC-Codes. Verwenden Sie die integrierten UDI-Intelligent Templates™, um eine Verknüpfung mit Ihren Stammdaten herzustellen.

Einfach. Und intelligent.

BarTender ist sowohl einfach zu bedienen als auch ein leistungsfähiges Werkzeug, das selbst für die komplexesten Etiketten in anspruchsvollstem regulatorischem Umfeld geeignet ist.

Wir halten die Standards für Sie ein.

Fügen Sie per einfachem Drag & Drop korrekte GS1- und HIBCC-konforme Codes hinzu. Die Standards sind integriert. BarTender umfasst mehr als 95 verschiedene Symbologien und unterstützt eine umfassende Liste von RFID-Tag-Typen und ISO-Normen.

Globale Verwaltung von Änderungen im Handumdrehen.

Bleiben Sie flexibel und nehmen Sie mit den Intelligent Templates™ von BarTender Anpassungen an Änderungen von Vorschriften, Preisen oder Prozessen vor. Bearbeiten Sie die Daten, das Format oder das Design eines Etiketts, und Ihre Aktualisierungen werden sofort im gesamten Unternehmen übernommen. Ihr Etikett kann in Echtzeit an jedem Ort der Welt gedruckt werden.

Unterstützung für Ihre Zulassungsanträge.

BarTender unterstützt die Weiterentwicklung der Interoperabilitätsstandards durch die HL7-basierte UDI-Datenbank (UDID)-Kommunikation.

Kontrollieren Sie die Rollen und den Zugriff auf Einhaltung.

Die geschichteten Sicherheitsfunktionen von BarTender, die von einfachen Nur-Druck-Einstellungen bis hin zu komplexen rollenbasierten Berechtigungen mit Verschlüsselung von Etikettenformaten reichen, geben Ihnen die Möglichkeit, zu konfigurieren, wer ein Etikett öffnen, bearbeiten oder drucken kann.

Sie müssen wissen, wer Ihre Etiketten bearbeitet oder gedruckt hat. Immer.

Mit BarTender ist der Etikettiervorgang vollständig sichtbar – es ist erkennbar, wer auf ein Etikett zugegriffen hat, welche Bearbeitungen an welchem Ort vorgenommen wurden und wann ein Etikett gedruckt wurde. Erfassen Sie elektronische Signaturen und führen Sie Protokoll, um die Einhaltung globaler Vorschriften, einschließlich FDA 21 CFR Part 11, sicherzustellen.

Richten Sie die Serialisierung in Ihrem Netzwerk ein und kümmern Sie sich anschließend nicht mehr darum.

BarTender verwaltet und überwacht fortlaufend die Serialisierung - spezifisch, zufällig oder sequenziell -, die für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften von Bedeutung ist. Inkrementieren Sie Seriennummern bei einem einzelnen Drucker oder bei Druckern in Ihrem Netzwerk.

EU-MDR-Konformität: IFU und Implantatkarte formatieren und anschließend mit Verpackung und Etikettierung verknüpfen.

Die neue, exklusive Tabellenfunktion von BarTender bietet leistungsstarke Funktionen für das Dokumentdesign. Gruppieren Sie alle Dokumente und Etiketten eines Produkts in einer BarTender-Datei und pflegen Sie Daten aus einer einzigen Quelle ein, um so das Risiko von Benutzerfehlern zu reduzieren.

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